Juul menuntut FDA untuk memberinya akses ke catatan yang diperlukan untuk memahami mengapa semua produk Juul yang ada tunduk pada perintah penolakan pemasaran (MDO) agensi. Pengadilan Distrik AS Distrik Columbia menerima pengaduan Selasa.
Juul telah mendesak pengadilan untuk mengasumsikan dan mempertahankan yurisdiksi atas kasus ini sampai FDA memenuhi permintaan FOIA Juul dan perintah pengadilan lainnya, serta meminta agensi untuk menyerahkan surat-surat yang dicari dan melarangnya menahan informasi relevan lainnya di masa depan. .
Perilaku aneh FDA sehubungan dengan PMTA Juul
FDA memberikan MDO untuk produk Juul yang ada pada hari berikutnya, berdasarkan tuduhan yang meragukan bahwa aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) Juul senilai $100 juta telah menghilangkan temuan toksikologi penting. FDA awalnya membocorkan tindakan yang akan datang ke Wall Street Journal pada 22 Juni. FDA meninjau PMTA perusahaan selama hampir dua tahun dan memiliki hak untuk mengeluarkan surat kekurangan pada titik mana pun jika data penting sebenarnya kurang.
Penundaan sementara atas perintah tersebut diminta oleh Juul dan diberikan oleh Pengadilan Banding Sirkuit DC pada 24 Juni, satu hari setelah FDA mengeluarkan MDO. FDA akhirnya menyerah dan mengeluarkan izin tinggalnya sendiri ke Juul pada 5 Juli, dua minggu setelah pengadilan untuk sementara menahannya dari menegakkan MDO-nya, dengan mengklaim telah "memutuskan bahwa ada masalah ilmiah yang unik untuk aplikasi JUUL yang memerlukan penyelidikan lebih lanjut." Namun, FDA tidak menarik MDO-nya seperti dalam kasus bisnis lain seperti Turning Point Brands, meskipun mengeluarkan penundaan dan menjanjikan tinjauan PMTA tambahan.
Upaya FOIA Juul mengalami rintangan
Juul Labs meminta Freedom of Information Act (FOIA) untuk meminta akses ke evaluasi disiplin ilmiah dan dokumen lain yang berkaitan dengan PMTA Juul untuk mempelajari lebih lanjut tentang prosedur dan tindakan FDA. Hanya 115 dari 292 halaman yang ditentukan FDA relevan dengan permintaan FOIA Juul yang akan diberikan secara penuh, dengan sebagian besar makalah ditahan karena "hak istimewa proses deliberatif."
Salah satu pengecualian yang mungkin digunakan agen federal untuk membenarkan pemotongan dokumen dari permintaan FOIA adalah hak proses deliberatif. Menurut Tinjauan Hukum Nasional, pengecualian mengizinkan badan seperti FDA untuk menolak permintaan FOIA untuk informasi "pra-keputusan" dan "permusyawaratan" untuk "menjamin bahwa lembaga federal dapat terlibat dalam percakapan yang jujur dan terbuka dalam proses pengambilan keputusan mereka."
Juul juga dilaporkan melakukan diskusi informal dengan FDA, tetapi "meskipun FDA secara teratur merilis bahan-bahan ini ketika membuat keputusan pemasaran untuk produk tembakau lainnya, agensi tersebut meminta hak proses musyawarah dan menolak untuk memberikan informasi yang sama" kepada Juul, menurut pengadilan hari Selasa. pengarsipan. Selain itu, korporasi mengajukan banding ke FDA secara administratif; namun, dengan tenggat waktu yang dimandatkan badan tersebut pada 13 September untuk resolusi, banding tersebut tidak mendapat tanggapan.
Menurut Juul, hak istimewa proses deliberatif “dirancang untuk mendorong debat kebijakan terbuka di dalam lembaga.” "Itu tidak pernah dimaksudkan untuk merahasiakan pekerjaan lembaga ilmiah dari masyarakat umum."
Informasi apa yang akan diungkapkan oleh dokumen yang dihilangkan? Juul sungguh-sungguh berpikir mereka dapat menunjukkan bahwa FDA tidak memiliki pembenaran ilmiah untuk menolak aplikasi mereka. Ini akan menjadi signifikan. Sayangnya, mereka tidak akan mengungkapkan diskusi telepon antara Komisaris FDA Robert Califf dan anggota parlemen seperti Senator Illinois Dick Durbin, yang dengan gigih mendorong FDA untuk melarang Juul meskipun temuan tinjauan ilmiahnya.
"Cepat atau lambat, kami akan mengungkap seberapa besar korupsi telah memengaruhi pilihan FDA," kata Amanda Wheeler, presiden Asosiasi Produsen Uap Amerika.
