FDA telah mengumumkan aturan Premarket Tobacco Application (PMTA) yang baru dan final.
Implikasi dari aturan baru ini adalah produsen akan membutuhkan PMTA untuk mendapatkan persetujuan pemasaran. Persetujuan ini akan diperlukan untuk memastikan bahwa produk tersebut “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat”. Itu harus diserahkan sebelum bukti persetujuan pemasaran akan diberikan.
Aturan baru tidak menjanjikan bantuan untuk bisnis dan produsen vaping kecil. Aturan PMTA yang rumit dan mahal tampaknya sudah final. Ini hampir tidak bagus berita untuk perusahaan kecil. Banyak dari bisnis ini menghadapi risiko gulung tikar karena kemudahan menjalankan bisnis vaping secara legal berkurang.
Dalam kata-kata presiden Asosiasi Vaping Amerika Gregory Conley, “Kebenaran tumpul untuk perusahaan independen kecil tidak ada dalam aturan FDA ini menandakan bahwa berita ada di depan," "Kombinasi dari pembatasan Undang-Undang PACT yang baru dan kegagalan HHS dan FDA administrasi Trump untuk merampingkan proses PMTA akan membuat semakin sulit untuk menjalankan bisnis vape yang sah dalam beberapa bulan dan tahun mendatang."
Aturan PMTA baru mencakup tanggapan FDA terhadap masalah yang diangkat selama periode komentar publik. Tidak ada yang berubah karena agensi sangat tidak setuju dengan para komentator dan mempertahankan sikap sebelumnya, meskipun regulator mengklarifikasi beberapa poin yang ambigu.
Beberapa pendukung industri vape kecil seperti American Vapor Manufacturers Association telah melobi FDA (serta Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan) untuk prosedur PMTA yang lebih mudah dan nyaman untuk manufaktur kecil. Janji dibuat pada awal 2020 yang berlaku untuk ini oleh sekretaris Alex Azar.
Namun, janji proses PMTA yang lebih mudah tidak terpenuhi. Selanjutnya, FDA kini telah langsung menolak permintaan tersebut untuk proses yang lebih mudah dalam aturan akhir.
Sementara perusahaan kecil dibiarkan dalam keadaan kebingungan, perusahaan besar akan diuntungkan dari proses PMTA karena mereka memiliki anggaran untuk mendanai penelitian yang mahal, staf ilmuwan, dan laboratorium internal. Banyak perusahaan kecil dan menengah setelah mengajukan aplikasi mereka berisiko menerima surat kekurangan dari FDA, meminta mereka untuk melakukan lebih banyak pekerjaan dan lebih banyak pengujian tambahan.
Persyaratan ini terlalu mahal untuk ditangani oleh sebagian besar perusahaan ini dan kemungkinan besar mereka akan gulung tikar dan gulung tikar. Pasar gelap bawah tanah tidak bisa dihindari.
Perusahaan besar yang menerima persetujuan PMTA akan menganggap pasar bawah tanah kecil ini sebagai ancaman, persaingan, dan bahaya bagi masa depan mereka.
“Organisasi yang didanai Bloomberg tahu bahwa kampanye informasi yang salah telah berhasil dan bahkan anggota parlemen yang mengaku mencintai kebebasan telah menjadi enggan untuk mempertahankan apa yang disebut pasar vaping 'tidak diatur',” kata Conley dari AVA. Organisasi-organisasi anti-pilihan ini sangat berdedikasi pada larangan sehingga bahkan produk yang disahkan FDA pun tidak dapat diterima oleh mereka.
Setelah perusahaan besar mendapatkan izin PMTA, satu-satunya strategi legislatif yang rasional untuk perusahaan-perusahaan ini adalah dengan keras mendorong penegakan federal dan negara bagian terhadap produsen dan pengecer yang menjual produk tanpa PMTA.
Minggu ini, FDA memulai penegakan hukum terhadap perusahaan kecil yang menjual produk vape dan e-cair tanpa harus menyerahkan PMTA.
